Lajme

Shtretërit mjekësorë mund të quhen edhe shtretër mjekësorë, shtretër mjekësorë, shtretër pleqsh etj. Janë shtretër që përdoren nga pacientët kur shtrohen në spital. Ato përdoren kryesisht në spitalet kryesore, qendrat shëndetësore të qyteteve, qendrat e shërbimit shëndetësor komunitar, etj.

FDA e SHBA kërkon që kur produktet ushqimore dhe mjekësore të hyjnë në tregun amerikan, ato duhet të regjistrohen në faqen zyrtare të internetit të FDA të SHBA-së përpara se të mund të hyjnë në tregun amerikan.

Shtretërit spitalorë klasifikohen si pajisje mjekësore të klasit I në FDA. Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave i përkufizon pajisjet e Klasit I si “që nuk synohen të përdoren për të mbështetur jetën ose për të mbajtur jetën, ose për të qenë të rëndësishme në parandalimin e dëmtimit të shëndetit të njeriut dhe mund të mos paraqesin pajisje të mundshme që paraqesin një rrezik të paarsyeshëm sëmundjeje ose lëndim.” Këto pajisje janë kategoria më e zakonshme e pajisjeve të rregulluara nga FDA, duke zënë 47% të pajisjeve të miratuara në treg. Pajisjet e klasit I kanë kontakt minimal me pacientin dhe kanë ndikim minimal në shëndetin e përgjithshëm të pacientit. Në mënyrë tipike, pajisjet e klasës I nuk bien në kontakt me organet e brendshme të pacientit, sistemin nervor qendror ose sistemin kardiovaskular. Këto pajisje i nënshtrohen kërkesave minimale rregullatore.

Certifikimi i pajisjeve mjekësore nga FDA përfshin: regjistrimin e prodhuesit në FDA, regjistrimin e produktit në FDA, regjistrimin e listave të produkteve (regjistrimi i formularit 510), listimi i produkteve (rishikimi PMA), etiketimi dhe transformimi teknik, zhdoganimi, regjistrimi dhe raportimi para tregtimit të mjekësisë dhe pajisjet e kujdesit shëndetësor, Materialet e mëposhtme duhet të dorëzohen:

(1) Pesë kopje të produkteve të gatshme të paketuara plotësisht

(2) Diagrami i strukturës së pajisjes dhe përshkrimi i tekstit

(3) Performanca dhe parimi i punës së pajisjes

(4) Materialet e demonstrimit të sigurisë ose testimit të pajisjes

(5) Hyrje në procesin e prodhimit

(6) Përmbledhje e provave klinike

(7) Udhëzimet e produktit. Nëse pajisja ka veti radioaktive ose lëshon materiale radioaktive, ajo duhet të përshkruhet në detaje.

Cikli i projektit

Koha nga vlerësimi i FDA-së deri në miratimin përfundimtar është përgjithësisht më i gjatë dhe kontrollohet nga FDA; zakonisht i gjithë cikli normal i procesit është rreth 12 muaj

Procesi i aplikimit 510K për shtretërit spitalorë është si më poshtë:

1. Kërkesat e pajtueshmërisë së dokumentit teknik të FDA 510(K).

2. Analiza standarde e zbatueshme për regjistrimin 510k të FDA të SHBA

3. Konfirmimi i disponueshmërisë së dokumenteve ekzistuese

4. Grumbullimi dhe krahasimi i produkteve të regjistruara në treg

5. Përgatitni informacionin e produktit në përputhje me kërkesat e US FDA 510k

6. Përgatitni 510k dokumente regjistrimi sipas standardeve

7. Bëni rishikime në bazë të rezultateve të shqyrtimit të dokumenteve të regjistrimit

8. Plotësoni regjistrimin e kompanisë dhe regjistrimin e listimit të produkteve

taishanc ka certifikim global të eksportit
Ajo ka 5 filiale në pronësi të plotë
Mbulimi i industrive të materialeve të ndërtimit, kimikateve dhe pajisjeve mjekësore
Ne jemi një fabrikë me certifikim global të eksporteve, me një vlerë prodhimi vjetor prej 5,000,000 dollarë dhe eksporte në më shumë se 160 vende të botës. Ne jemi fabrika më e madhe e integruar e parkut industrial në zonën lokale. Nëse është e nevojshme, ju lutemi na kontaktoni në kohë dhe dërgoni informacion të detajuar të produktit.